博雅汇（武汉）咨询有限公司

湖北省二类器械注册

审批范围及条件：

1.申报产品已确定为二类YL器械，注册申请人为湖北省省内企业；

  2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

  3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《YL器械生产质量管理规范》的要求建立YL器械生产质量管理体系；

  4.已编制完成拟申请产品的YL器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

  5.已完成对临床评价资料的汇总和分析；

  6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

  7.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的知识，熟悉YL器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料：

一.《YL器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本

  1.应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  2.“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。

  二.证明性文件

  三.YL器械安全有效基本要求清单

  四.综述资料(一)概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。(二)产品描述：1.无源器械：应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源器械：应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。(三)型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。(四)包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息。(五)适用范围和禁忌症。

  3.适用人群

  五.研究资料

  根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

  六.生产制造信息

  七.临床评价资料：按照相应规定提交临床评价资料。

  八.产品风险分析资料：产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

  (一)风险分析

  九.产品技术要求

  十.产品注册检验报告

  十一.产品说明书及小销售单元的标签样稿

  十二.符合性声明：符合性声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

办理流程：

 1、省局行政审批办公室受理、初审；

  2、省局审评中心进行技术审查；

  3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈分管局长审批；

  4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。

办理时限：


   法定办理时限为38个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审评（60个工作日）、质量管理体系核查（30个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。</a></a></a>
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